近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布针对生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管考量的讨论文件（FDA - 2026 -N - 7874），公开征集各方意见，意见反馈截止至10月19日。该文件由FDA器械与放射健康中心（CDRH）下属的数字健康卓越中心（DHCoE）主导制定，旨在广泛收集产业界、临床机构、研究人员及公众对于GenAI医疗器械新型监管问题...