首页 馆藏资源 标准快讯 标准数字化 呈缴征集 标准服务 关于我们
珍贵馆藏 国家标准 行业标准 地方标准 团体标准 国际（区域）标准 国外国家标准 国际性专业标准 技术法规
国内快讯 国际快讯 标准速递 馆藏上新
组织建设 标准研制 科研工作 系统工具 蓝皮书
国标呈缴 自愿呈缴 藏品征集
文献服务 知识服务 服务站点 专题服务
国家标准馆 国家数字标准馆 发展大事记
现行 GB/T 42062-2022
到馆阅读
收藏跟踪
购买正版
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布日期： 2022-10-12
实施日期： 2023-11-01
本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不适用于：——在任何特定临床程序情况下使用医疗器械的决定；——商业风险管理。本文件要求制造商建立客观的风险可接受性准则，但本文件不规定可接受的风险水平。风险管理能是质量管理体系的一个组成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的质量管理体系。注：本文件的指南见 YY/T 143710)
分类信息
发布单位或类别： 中国-国家标准
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合
关联关系
研制信息
归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位： 北京国医械华光认证有限公司、 中国食品药品检定研究院、 东软医疗系统股份有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 上海微创医疗器械（集团）有限公司、 上海联影医疗科技股份有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、 航卫通用电气医疗系统有限公司、 上海西门子医疗器械有限公司、 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
起草人： 王慧芳、 孙业、 郑佳、 王志强、 王红漫、 李勇、 汪淑梅、 刘丽娜、 李学勇、 韩强、 卢智、 蒋波、 李朝晖、 王美英、 楼晓东、 李欣、 常佳、 刘荣敏、 邵玉波、 王婷婷、 艾莹莹
相似标准/计划/法规
现行
AAMI/ISO 14971-2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices
医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用
2019-05-01
现行
KS P ISO 14971
의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용
医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
2018-11-05
现行
AS ISO 14971-2020
Medical devices - Application of risk management to medical devices
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
2020-06-26
现行
ISO 14971-2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices
医疗器械.风险管理在医疗器械中的应用
2019-12-10
现行
YY/T 0316-2016
医疗器械　风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
2016-01-26
现行
KS P ISO 14971
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
2021-06-28
现行
GOST ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
医疗设备 风险管理应用于医疗器械
现行
ISO 14971-2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用
2019-12-10
现行
KS P ISO 14971
의료기기 ─ 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
2021-06-28
现行
JIS T 14971-2012
Medical devices -- Application of risk management to medical devices (Foreign Standard)
医疗器械风险管理在医疗器械中的应用（国外标准）
2012-01-01
现行
UNE-EN ISO 14971-2001
Medical devices - Application of risk management to medical devices. (ISO 14971:2000)
医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用 （ISO 14971-2000）
2001-10-31
现行
DIN EN ISO 14971-2022-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
医疗器械 - 医疗器械应用风险管理
2022-04-01
现行
SEPT ISO 14971 Checklist
Checklist for ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2019《医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用》检查表
现行
GOST R 59767-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
医疗设备 风险管理 医疗器械设计与开发中的风险评估
现行
BS PD IEC/TR 80001-2-1-2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Step-by-step risk management of medical IT-networks. Practical applications and examples
风险管理在医疗设备IT网络中的应用
2012-07-10
现行
BS PD IEC/TR 80001-2-2-2012
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls
风险管理在医疗设备IT网络中的应用
2012-07-10
现行
AAMI TIR57-2016/(R)2023
Principles for medical device security - Risk management
医疗器械安全原则-风险管理
2016-06-05
现行
BS EN ISO 22442-1-2020
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Application of risk management
利用动物组织及其衍生物的医疗设备
2020-12-14
现行
UNE-EN ISO 14971-2009
Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用（ISO 14971-2007 修正版2007-10-01）
2009-12-09
现行
JIS Q 14971-1-2001
Medical devices -- Risk management -- Part 1: Application of risk analysis (FOREIGN STANDARD)
医疗器械风险管理第1部分:风险分析的应用（国外标准）
2001-01-01
  • 关于国家数字标准馆
  • 《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。
    • 关于我们
    文献服务
  • 查标准
  • 看标准
  • 买标准
  • 译标准
  • 订单查询
    • 知识服务
  • 查新颖性
  • 查有效性
  • 跟踪标准
  • 比对标准
    • 标准数字化
  • 专题数据库
  • 标准管理系统
  • 大数据分析系统
  • 标准智能编写系统
    • 地址：北京市海淀区知春路4号
    技术支持：010-58811974/1972/1360/1341/1328
    邮箱：service@cnis.ac.cn
    访问量： 自2024年10月至今总访问量
    出版物经营许可证：新出发京批字第直170229号
    备案号：
    京ICP备10046988号-46 京公网安备11010802045562号
    ️版权归中国标准化研究院所有