本标准规定的情况下的质量管理系统的要求，2.本组织需要证明有能力提供医疗用品和有关服务，符合用户要求和适用的管理要求。这些组织可以参与一个或多个生命周期的医疗产品，包括设计和开发，生产，储存和分配，安装。服务，设计，开发或提供与医疗产品相关的服务，如技术服务）。本标准也可以由供应商或外部各方使用，提供产品和相关组织质量管理服务的组织

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям