AAMI TIR74:2016-ISO 11135:2014《医疗保健产品的灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求》的变更摘要-国家标准馆·国家数字标准馆

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Change summary for ISO 11135:2014, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11135:2014《医疗保健产品的灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求》的变更摘要

发布日期： 2016-08-09

                提供2014年新版和2007年版ISO11135之间的差异摘要。为最终用户在其设施中评估和实施2014版ISO 11135时提供快速参考。

Provides summary of differences between the new 2014 version and the 2007 version of ISO11135. Provides end users with a quick reference when evaluating and implementing the 2014 version of ISO 11135 in their facilities.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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相似标准/计划/法规

CAN/CSA Z11135-15(R2020)

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Adopted ISO 11135:2014, second edition, 2014-07-15)
医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（采用ISO 11135:2014 第二版 2014-07-15）

DIN EN ISO 11135-2020-04

Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte (ISO 11135:2014 + Amd.1:2018) (enthlt nderung :2019)
保健产品灭菌—环氧乙烷—医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求（ISO 11135:2014+Amd.1:20 18）（包括修订:2019）

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