本标准适用于试剂天然或合成来源的临床检验诊断学，用于医疗和科研实践的使用和临床诊断，生物化学，免疫学和genodiagnosticheskih实验室使用的工具包医疗机构，在体外进行的任何诊断的研究中，以及这些套，其具有的功能的医疗设备和单独制造的组件。    它不适用于具体的预防医学免疫生物制剂，诊断和治疗感染性疾病，寄生虫性疾病和过敏性疾病的

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний