本标准规定了草本抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以含有抑菌中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适宜基质混合，用现代科学方法加工配制而成的植物草本抑菌凝胶。 本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康,具有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品， 3.1 保健作用 本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。 4 技术要求 4.1原、辅料要求及产品规格 4.1.1 原、辅料要求 中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中华人民共和国药典》2025版有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020版二部中纯化水的规定。 4.1.2 构成 本类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。 4.1.3 产品规格 草本凝胶的规格为： 2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格 4.2 感官指标 应符合表 1 的要求 表 1 感官指标 项目 指标 形态 半透明、透明凝胶状液体或膏体 色泽 产品应有的色泽 气味 具有特有的气味 杂质 无肉眼可见外来杂质 4.3物理性能 4.3.1 密封性：产品应密封，不得有泄漏。 4.3.2 滑动性:草本凝胶给进器倒置时间 5min 不会脱落。 4.4 理化指标 本品应符合表2要求表 表 2 理化指标 指 标 名 称 指 标 要 求 耐热 40℃±1℃， 24h 凝胶无水分离现象 耐低温-5℃∽-10℃， 24h 恢复至室温后与试验前无明显差异 PH 值 4.0～7.0 醋酸洗必泰含量，% 0.1～0.3 汞（以 Hg 计） mg/kg ≤1 砷（以 As 计） mg/kg ≤2 镉（以 cd 计） mg/kg ≤3 铅（以 Pb 计） mg/kg ≤8 4.5 稳定性指标 应符合表 3 的规定。 表 3稳定性指标 项目 含量下降率 稳定性试验（37℃，90天）醋酸洗必泰，% ≤10 4.6 抑菌指标 应符合表 4 的要求 表 4抑菌指标 项目 指 标 检测方法 细菌菌落总数CFU/ml ≤150 按GB 15979-2002规定方法进行测定 大肠菌群CFU/ml 原胶不得检出 金黄色葡萄球菌CFU/ml 原胶不得检出 绿脓杆菌CFU/ml 原胶不得检出 溶血性链球菌CFU/ml 原胶不得检出 真菌菌落总数CFU/ml ≤80 4.7 安全性指标 应符合表5的规定。 表 5 安全性指标 项目 动物试验 指 标 皮肤刺激试验 家兔 无刺激性 多次皮肤刺激 无刺激性 5 生产加工过程的卫生要求 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 6 试验方法 6.1 感官要求 打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。 6.2 醋酸洗必泰含量 按《消毒技术规范》2002版规定的方法测定。 6.3 pH值 取本品用玻棒蘸一点待测原液到pH试纸广泛试纸或精密试纸上，然后根据试纸的颜色变化并对照比色卡，可得到原液的pH值。 6.4 砷、铅、汞、镉 按《化妆品安全技术规范》2015版规定进行检验。 6.5 抑菌稳定性试验 按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C6试验方法)进行测定。 6.6 微生物指标 按照GB15979-2002规定方法进行测定。 6.7 抑菌试验 按照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C4试验方法)进行测定。 6.8 稳定性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）规定进行检验。 6.9 多次皮肤刺激试验 按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）规定检测。 6.10 净含量 按JJF1070-2005的规定进行检验。 6.11 生产质量管理 按T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行