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现行 ГОСТ Р ИСО 11615-2014
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Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах 健康信息学 鉴定药用产品 数据元素和结构 用于独特的鉴定和交换受监管的药品信息
实施日期: 2015-10-01
这个标准描述了定义和概念,以及数据元素和用于唯一标识需要其结构的关系,以及药物的详细描述。    在引言中列出的标准,共同构成用于描述信息模型特点和注册药品的整个生命周期中人类使用的唯一标识,也就是说,从开发到注册必要的范围内,进行上市后的研究,从市场更新或删除。    此外,为确保成功用的药物在此标准的唯一的身份和特性相关联的信息交换描述了其它数据通信标准组IDMP的应用上下文
В настоящем стандарте описаны определения и понятия, а также элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации и детального описания лекарственных средств. Стандарты, перечисленные во введении, в своей совокупности представляют собой информационную модель, предназначенную для описания характеристик и уникальной идентификации регистрируемых лекарственных средств для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, то есть по мере необходимости от разработки до регистрации, проведения пострегистрационных исследований, обновления или снятия с рынка. Кроме того, для обеспечения возможности успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристиками лекарственных средств, в настоящем стандарте описан контекст применения других стандартов обмена данными группы IDMP
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研制信息
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