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窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求
发布日期:
2020-05-20
实施日期:
2020-07-01
范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订;
主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求,并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险,本技术要求以质量管理为核心,从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定