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医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南 Guidelines for Internal Risk Communication and Discussion on Quality and Safety of Medical Device Manufacturers
发布日期: 2025-11-28
实施日期: 2025-12-01
本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下均简称“企业”)在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。 本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制,有效防范化解质量安全风险。 本文件正文共14章:1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估、10风险控制、11重大质量安全风险应急机制、12风险会商记录控制、13风险会商与质量管理体系的结合、14 附则
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