Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求

2004-03-12

Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004)
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南

2006-02-15

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
医疗设备 质量管理体系 关于ISO 13485:2003应用指南

Medizinprodukte - Qualittsmanagementsysteme - Anforderungen fr regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) (enthlt Berichtigung :2018)
医疗器械—质量管理体系—法规要求（ISO 13485:2016）（包括勘误表:2018）

2021-12-01

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

2018-03-21

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
医疗设备 实施质量管理体系中的风险管理原则和活动