本标准规定了临床评估和医疗器械的临床评估报告，以满足法规要求的内容的要求。    本标准未指定特定的临床疗效和安全水平的评价标准要求类型的医疗装置。    本标准的要求，根据应用的潜在风险程度适用于所有医疗器械，不论其分类。    本标准不适用于医疗设备用于诊断体外

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро