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生物芯片分析仪
发布日期:
2025-01-22
实施日期:
2025-01-22
范围:本文件规定了生物芯片分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于医学实验室使用的生物芯片分析仪(以下简称:分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或者定性检测,包括基于微阵列化学发光法、微流控化学发光法、荧光法、显色法等原理的生物芯片分析仪;
主要技术内容:本文件规定了生物芯片分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于医学实验室使用的生物芯片分析仪(以下简称:分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或者定性检测,包括基于微阵列化学发光法、微流控化学发光法、荧光法、显色法等原理的生物芯片分析仪