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脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器
发布日期:
2021-04-26
实施日期:
2021-10-01
主要技术内容:化学成分:化学成分应符合GB/T 13810中的规定。显微组织:应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系,并明确相应的显微组织特征。若经过热处理,需明确热处理工艺孔径:应规定多孔结构的孔径。丝径:应规定多孔结构的丝径。孔隙率:应规定多孔结构的孔隙率。外观 多孔部分:多孔部分表面应无氧化变色,也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物,多孔层不得有断丝现象(端部除外)。实体部分:实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷,也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。尺寸:尺寸应根据其预期植入位置来确定,至少应包括长度(L)、宽度(W)和高度(H)。机械性能:颈椎椎间融合器的静态和动态扭转 应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能,同时应考虑临床应用的要求。静态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度,同时应考虑临床应用的要求。动态轴向压缩和剪切 应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度,同时应考虑临床应用的要求。沉陷:应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷,同时应考虑临床应用的要求。金属离子析出:应对产品的金属离子析出量进行评价。生物相容性:应对产品的生物相容性进行评价