本标准规定了医疗产品风险管理过程中风险分析和评估过程的规划方法，并与符合GOST ISO 14971的要求。本标准的要求适用于医疗产品生命周期规划分析和风险评估阶段的所有阶段。 该标准旨在帮助制造商和其他用户在以下领域实施GOST ISO 14971要求: -了解风险规划分析和评估（以下简称风险评估）过程的要求； -了解计划的目的和范围、可能的类型和内容； -制定风险承受能力评估政策； -制定评估风险可接受性的标准； -在规划中应用反馈； -建立和保存风险评估过程规划的文件资料

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска