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医疗器械 GB/T 42062应用指南
Medical devices—Guidance on the application of GB/T 42062
发布日期:
2023-06-20
实施日期:
2024-07-01
本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)的组成部分,但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求(第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”),能通过应用GB/T 42062-2022来实现,见YY/T 0595-2020