首页 馆藏资源 标准快讯 标准数字化 呈缴征集 标准服务 关于我们
珍贵馆藏 国家标准 行业标准 地方标准 团体标准 国际（区域）标准 国外国家标准 国际性专业标准 技术法规
国内快讯 国际快讯 标准速递 馆藏上新
组织建设 标准研制 科研工作 系统工具 蓝皮书
国标呈缴 自愿呈缴 藏品征集
文献服务 知识服务 服务站点 专题服务
国家标准馆 国家数字标准馆 发展大事记
现行 GB/Z 42217-2022
到馆提醒
收藏跟踪
购买正版
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 Medical device —Validation of software for medical device quality system
发布日期： 2022-12-30
实施日期： 2024-01-01
本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：一用于质量管理体系的软件；一用于生产和服务提供的软件：一用于监视和测量要求的软件。不适用于：用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件
分类信息
发布单位或类别： 中国-国家标准
CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合、 35.240.80信息技术应用 - 信息技术在医药卫生技术中的应用
关联关系
研制信息
归口单位： 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
起草单位： 北京国医械华光认证有限公司、 中国食品药品检定研究院、 东软医疗系统股份有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 上海微创医疗器械（集团）有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 北京万东医疗科技股份有限公司、 上海联影医疗科技股份有限公司、 航卫通用电气医疗系统有限公司
起草人： 常佳、 王美英、 郑佳、 陈芳、 刘丽娜、 李勇、 王红漫、 徐强、 黄鑫、 韩强、 李朝晖、 张建锋、 刘荣敏、 艾莹莹
相似标准/计划/法规
现行
BS PD ISO/TR 80002-2-2017
Medical device software-Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件
2017-10-31
现行
AAMI/ISO TIR80002-2-2017
Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
2017-08-18
现行
KS P ISO TR 80002-2
의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
2021-06-28
现行
ISO TR 80002-2-2017
Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
2017-06-13
现行
GOST R 58976-2020
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
医疗器械 软件 第二部分 医疗器械质量体系软件的验证
现行
KS P ISO/TR 80002-2
의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
2021-06-28
现行
ISO/TR 80002-2-2017
Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
医疗器械软件 - 第2部分:验证医疗器械质量体系的软件
2017-06-13
现行
KS P ISO/TR 80002-2
의료기기 소프트웨어 — 제2부: 의료기기 품질시스템에서 사용하는 소프트웨어 밸리데이션
医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
2021-06-28
现行
T/ZMDS 50003-2026
医疗器械 检验用软件的确认方法
Medical device - Validation method for testing software
2026-04-07
现行
GOST R 56431-2015
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系 医疗设备 过程验证指导
现行
KS P ISO 15198
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인
临床实验室医学 - 体外诊断医疗器械 - 制造商验证用户质量控制程序
2017-12-29
现行
BS ISO 15198-2004
Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user quality control procedures by the manufacturer
临床检验医学 体外诊断医疗设备 制造商对用户质量控制程序的验证
2004-07-23
现行
KS P ISO 15198(2022 Confirm)
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인
临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
2017-12-29
现行
KS P ISO 15198(2022 Confirm)
임상 검사실－체외 진단 의료 기기－제조자가 제공한 정도 관리 절차의 타당성 확인
临床实验室医学.体外诊断医疗设备.制造商对用户质量控制程序的验证
2017-12-29
现行
GB/T 42218-2022
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
2022-12-30
  • 关于国家数字标准馆
  • 《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。
    • 关于我们
    文献服务
  • 查标准
  • 看标准
  • 买标准
  • 译标准
  • 订单查询
    • 知识服务
  • 查新颖性
  • 查有效性
  • 跟踪标准
  • 比对标准
    • 标准数字化
  • 专题数据库
  • 标准管理系统
  • 大数据分析系统
  • 标准智能编写系统
    • 地址：北京市海淀区知春路4号
    技术支持：010-58811974/1972/1360/1341/1328
    邮箱：service@cnis.ac.cn
    访问量： 自2024年10月至今总访问量
    出版物经营许可证：新出发京批字第直170229号
    备案号：
    京ICP备10046988号-46 京公网安备11010802045562号
    ️版权归中国标准化研究院所有