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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
废止日期: 2017-01-01
本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分
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