本标准适用于监管机构和组织开展的医疗产品制造商的工艺方法对质量管理体系的要求的基础上，质量管理体系的审核（见。GOST R ISO 13485）。如果进行审计组织的活动是由监管调控要求或认可要求，鼓励在本标准中提出的审计战略考虑，以补充监管规定或认可要求，如果合适的话。尽管医疗器械制造商审计可能包括合规性审计法规的要求，不直接相关的质量管理，该标准的范围仅限于质量管理体系的要求。如果您还有其他的监管要求是审计的一部分，审计人员应该考虑，识别和记录这些要求将其纳入目标和审计标准。    本标准适用于初始和验证审计，但也可以适用于在IEC 54421中描述的其它类型的审计，包括所有补充GHTF SG4设计为用于进行审计组织的指南。目标其他审计由质量管理子系统的要素决定的，选择的审计

Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита