本标准规定了开展审计和负责设计，规划，实施和记录的医疗产品制造商的质量管理体系的审核机构的指导。该标准还包括对修正的验证审核相关的要求，纠正和预防措施，改进活动，如果适用。此外，该标准规定由审计组要满足的能力标准

Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа