该标准的多个生产基地的医疗设备，在相同的质量管理体系运作的厂商在审计过程中提供指导审计组织的规划，组织，实施，记录和审计程序的分析。本标准不适用于生产商，包括一些企业，对应于不同的质量管理体系。这些公司之间的关系必须被视为供应商之间的关系。但是，如果制造商已为多家企业多的生产基地，在质量管理体系运行，这一标准可以应用

Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен