现行

BS EN ISO 15225-2016

Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure
医疗设备 质量管理 医疗器械命名数据结构

2016-04-30

现行

GOST R ISO 15225-2014

Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
医疗设备 质量管理 医疗器械命名数据结构

现行

UNE-EN ISO 15225-2010

Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO/FDIS 15225:2009)
医疗器械.质量管理.医疗器械命名数据结构（ISO/FDIS 15225-2009）

2010-09-15

现行

BS PD CR 14230-2001

Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange
用于监管数据交换的全球医疗设备命名法

2001-11-22

现行

BS PD 6630-1998

Nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange. Rationale
用于监管数据交换的医疗设备命名系统 根本原因

1998-09-15

现行

T/UNP 75-2026

医疗器械临床评价数据管理规范
Specification for clinical evaluation data management of medical devices

2026-01-30

现行

IEC PAS 63621-2026

Artificial intelligence enabled medical devices - Data management
支持人工智能的医疗设备-数据管理

2026-03-18

现行

AAMI/ISO 13485-2016/(R)2019

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求

2016-03-25

现行

BS BIP 0115-2014

Implementing an ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices
实施ISO 13485医疗器械质量管理体系

2014-04-04

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2018-11-05

现行

BS EN ISO 13485-2016+A11-2021

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2021-09-08

现行

AS ISO 13485-2017

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求

2017-12-14

现行

T/CAMDI 039-2026

生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求
Bioprinting medical devices-Special requirements for quality management system

2026-01-06

现行

GOST R 56431-2015

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
质量管理体系 医疗设备 过程验证指导

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

现行

GOST ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2017-06-07

现行

ISO 13485-2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2016-02-25

现行

GB/T 42061-2022

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12

现行

KS P ISO 13485

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

现行

GOST R 57451-2017

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
医疗设备 质量管理体系 对监管医疗器械制造商进行监管的审计机构的能力要求和维护能力