该标准规定了组织质量管理体系的要求，这些体系需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，以持续满足客户和适用的监管要求。这些组织可能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、保管和流通、安装或提供服务，以及相关活动的设计和开发，或提供（如技术支持）。此外，该标准可供向这些组织提供与质量管理系统相关的服务等的供应商或外部人员使用。除明确规定的情况外，该标准的要求可适用于任何组织的规模或形式。如果要求适用于医疗器械，则要求同样适用于组织提供的相关服务。如果该标准要求的流程适用于组织，但不由组织执行，则该标准的责任在于组织，并应通过对流程的监控、维护和管理在组织的质量管理系统中进行说明。如果适用的监管要求允许排除设计和开发管理，则该标准可作为排除质量管理系统之外的正当依据。这些监管要求可以提供质量管理系统需要处理的替代方案。组织有责任将设计和开发管理排除在该标准的适用性声明之外。由于组织执行的活动或适用质量管理系统的医疗器械的特性，如果本标准第6节、第7节或第8节中的任何要求不适用，则组织无需将这些要求包括在质量管理系统中。 对于决定不适用的章节，组织将按照4.2.2中描述的记录适当的依据。

이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다. 이러한 조직은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치 또는 서비스 제공, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예, 기술지원)을 포함하여 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 관련될 수 있다. 또한 이 표준은 이러한 조직에 품질경영시스템과 연관된 서비스등을 제공하는 공급자들이나 외부 관계자들이 사용할 수 있다. 이 표준의 요구사항은 명확하게 명시된 경우를 제외하고 조직의 규모나 형태에 상관없이 적용할 수 있다. 요구사항이 의료기기에 적용되는 것으로 규정되어 있는 경우, 요구사항은 조직에 의해 공급되는 관련 서비스에도 동일하게 적용된다. 이 표준이 요구하는 프로세스가 조직에는 적용되지만 조직에 의해 수행되지 않는 경우에는 그에 대한 책임은 조직에게 있으며 프로세스에 대한 모니터링, 유지 및 관리에 의해 조직의 품질경영시스템에 설명되어야 한다. 적용되는 규제 요구사항이 설계 및 개발관리의 제외를 허용하는 경우, 이 표준은 품질경영시스템으로부터의 그 제외에 대한 정당한 근거자료로 사용될 수 있다. 이들 규제 요구사항은 품질경영시스템에서 다루어야 하는 대안을 제공할 수 있다. 이 표준에 대한 적합성 주장에 설계 및 개발 관리의 제외를 포함하는 것은 조직의 책임이다. 조직이 수행하는 활동이나 품질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성 때문에, 이 표준의 6절, 7절 또는 8절의 어떤 요구사항이 적용될 수 없다면, 조직은 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시킬 필요가 없다. 적용하지 않기로 결정된 절의 경우 조직은 4.2.2에 기술한 대로 타당한 근거를 기록한다.