AAMI/ISO 13485:2016/(R)2019-医疗器械.质量管理体系.监管要求-国家标准馆·国家数字标准馆

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Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes 医疗器械.质量管理体系.监管要求

发布日期： 2016-03-25

                需要遵守这个标准吗？购买指导清单。（标准单独出售）规定了质量管理体系的要求，其中组织需要证明其提供医疗器械和相关服务的能力，以始终满足适用于医疗器械和相关服务的客户要求和监管要求。

Need to stay in compliance with this standard?Purchase a checklistfor guidance. (standard sold separately)Specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

分类信息

发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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